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干燥器优缺点
  • 发布日期:2020-05-21      浏览次数:132
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      本文重点讨论了干燥工艺在原料药生产中的应用,并介绍了欧美已经普遍使用的单锥真空干燥机,同时会和我国现在普遍使用的双锥真空干燥器及性能进行比较。

       

      干燥操作的目的是除去某些固体原料,半成品及成品中的水分或溶剂,以便于储存,运输,加工和使用。在工业生产中,多先用机械法最大限度地去除固体物料中的湿分,再用干燥法除去剩余的湿分,最后得到合格固体产品。

       

      制药工业的操作有自身的特点,如系统的整体密闭性,上游设备和下游设备的合理配合,符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(Cleaning in Place,CIP)等要求,用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌(Sterilizing in Place,SIP)的要求。

      当物料具有热敏性,易氧化性,或湿分是有机溶剂时,蒸气与空气混合具有爆炸危险,有机溶剂需要回收保护环境的情况下,一般可采用真空干燥。真空干燥器的特点如下:

      能用较低的温度得到较高的干燥速率,可以低温干燥热敏性物料;

       

      可干燥易受空气氧化或有燃烧危险的物料;适合于干燥有溶剂或有毒气体的物料,溶剂回收容易;

       

      能将物料干燥到很低的水分,故可用于低含水率物料的二次干燥。

       

      双锥真空干燥及问题

       

      目前国内广泛使用双锥真空干燥器,其工作原理是在夹套里通入热能源(如热水,蒸汽),热量经内壳传给被干燥物料;在动力驱动下,罐体作缓慢旋转,罐内物料不断混合,从而达到强化干燥的目的;物料处于真空状态,气压下降使物料表面的水份(溶剂)可快速蒸发,并由真空泵及时排出及回收,从而达到干燥的目的。

       

      但目前的工艺带来的问题:

       

      现有的翻转式真空干燥器的干燥时间太长;

       

      加料和下料过程太费时间和力气,并且会有粉尘泄漏到操作环境中;

       

      物料在里面通常整体翻转,物料会有团聚现象,有时下料需要来回翻转或人工破坏团聚颗粒;

       

      ■机械密封件完全在产品区域内运转,寿命太短,且会污染产品;

       

      ■装料量一般在30%~ 50%之间,如果产量很大,需要很多的面积来放置很多的机器。

      单锥真空干燥

       

      目前国外已经普遍使用单锥真空干燥系统,单锥真空干燥器工作过程为批量操作,湿物料进入料仓后,利用夹套给热,进行干燥。通过选择合适的锥形真空干燥器(工作容积)可以达到适宜的处理量范围。采用上驱动式结构的真空干燥器具有高效干燥,混合能力的同时,由于安装空间充裕,更便于使用者进行检修维护。

       

      工艺使用的选择因素

       

      对于需要进行真空干燥工艺的用户,通常所关注的设备技术因素多为如下几点:

       

      生产能力;

       

      敏感性物料(热敏性,晶型等)在干燥过程中不被破坏;

       

      蒸发量;

      出料,CIP,SIP;

       

      干燥效率及效果;

       

      安全措施。

       

      锥形干燥器的优点

       

      灵活性

       

      由于该设备整体是静止固定的,只有内部的转臂和混合螺杆进行公转和自转,整体无振动,非常容易和上游设备连接,如离心机,三合一过滤洗涤干燥机,也可以和下游设备如整粒粉碎机,分装机等连接,使整个生产线成为密闭的,全部自动化的生产线。

       

      同时,单锥真空干燥器的有效装料量通常可以达到85%,假设装水量至悬臂下方为1000L,那么有效装料量约为850L,且最低装料量为10%,即装料100L即可以很好的进行干燥。

       

      该干燥系统可以适合不同水(溶剂)含量的物料,从干粉到混悬液都可以进行干燥。

      搅拌温和

      对结构脆弱的产品来说只是温和的搅拌,同时起到非常高的混合精度,转臂的正常速度是0.95 RPM,沿着容器内筒体壁旋转。混合螺杆是悬空式的,通过法兰直接连接到转臂上,所以螺杆不需要底部的支撑。

       

      螺带是开口的设计,便于清洗。螺杆的正常速度是70 RPM,所以即使脆弱的产品也不会被破坏。

       

      由于物料受到不同方向的混合力,实验证明,混合装500 kg的物料,按照1:100?000的比例加入贴加剂,这意味着每10g取样中应该有100μg的贴加剂。经过10min的混合,取不同点进行测试,均匀度基本一致。

       

      传热效率高

       

      单锥的设计,使得物料最大限度地接受到筒体壁的传热,加热部位包括筒体夹套,容器顶盖,过滤器。物料在内部的持续搅拌,可以使干燥的速度得到优化。

       

      产品区域内无机械密封

       

      整个系统在悬臂和螺杆之间有机械密封,物料是在这密封之下,底部断面球阀,可以在0~180度之间开关(细川密克朗集团设计),所以可以控制出料速度。

       

      单锥真空干燥器通过断面球阀方式实现自动卸料过程。物料在重力作用下,沿下料通道向下流动。下料阀下部可以用不同的容器或连接管道来传送物料。

       

      CIP和SIP

      无菌原料药生产对设备提出非常高的要求,整个系统需要在130度的蒸汽里面灭菌30min,同时在悬臂内部不能有任何泄漏,内部驱动往往需要干式带式驱动,密封一般采取要求的机械密封,背后有无菌氮气保护,同时根据欧盟的规定,机械密封内部都需要蒸汽灭菌。机械密封不可有颗粒物掉进产品区域。国外在这一方面已经有非常多的经验。整个系统符合FDA标准。

       

      总结

       

      由于单锥真空干燥器集合干燥功能和混合功能,整个系统静止和密闭,完全符合GMP要求,所以在制药行业将会普遍使用。

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